ISO9001新版(2008)條文在去年十一月十五日正式公告,依據各相關單位協商結果,緩衝時間有二年,就是在2010年十一月十四日前必需全部換証完成,任何既有的ISO 9001:2000證書將不再有效力! 今年有追蹤審查的廠家,可以仍然依據2000年版條文繼續使用,今年十一月十四日後,則宜用新版條文,否則,在2010年十一月十四日還是必需全部換証完成。

新版條文到底有哪些比較重要的不同,需要特別注意的呢?我將陸續把必須注意的單元,加以闡訴:

六面體變形

正方體變形

 

4.1 通則

當組織機構選擇外包,必須考慮是否有任何影響到產品符合性的過程單元,組織機構必須確保能管制到這些過程單元。對於此類外包過程單元的管制的型態與程度,必須在品質管理系統中規定。

 

所以,組織機構必須鑑別出為組織品質管理系統所需的「外包過程單元」,是否有因此發生所有顧客及法規要求的責任,就是組織藉由「外包過程單元」管制的內容,有否不能吸收滿足潛在衝擊。

 

至於施行於外包過程單元的管制型態與程度,可受下列因素影響:

a) 外包過程單元對組織提供合格產品的潛在衝擊有哪些?

b) 對該過程單元管制,外包單位分擔的程度有哪些?

c) 藉由標準7.4款要求,外包單位所能達到必要的管制的能力是否充分?

簡單的說:如果將「外包過程單元」視同內部製程,組織必須明確定義可能影響品質的管制基準,管制方法;然後檢討目前藉由標準7.4款要求,是否可以呈現所有管制的證據,外包單位(供應商)所呈現的管制能是否有所不足?經由這樣的思考,組織對「外包過程單元」可以訂定出管制的型態以及管制的程度。

 

 

 

 

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Richard Kuo

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  • 您好, 請問一下, 若是採購成品方式直接外銷,這樣在2008年版中"外包管制"是否須要再另外訂出管制辦法呢? 謝謝
  • 成品的採購可以在採購規範中加以明確定義即可
    外包管制比較強調製程中某一段製程是由外包來完成
    而組織可能因而產生品質上的風險
    因為品質最初的定義由組織產生
    最後的結果由組織承擔(而製程卻由外包擔任)
    成品採購偏重於已經能確認其品質要求(採購規範)的行為
    所以如果能在採購規範中明確定義
    而組織認為進料檢驗足以涵蓋其風險就可以了

    ydkuo 於 2009/10/14 22:40 回覆

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