Richard Kuo

本次修改中，在1.1:範圍(SCOPE)一節有這樣的陳述：凡組織機構依本國際標準，規定了組織機構的品質管理系統，須符合下列狀況要求：

a) 需展示證明其能穩定地供應達到顧客及適用法規要求的產品的能力，和

b) 須謀求經由有效推行本系統﹝包括為系統的持續性改善，和保証符合顧客與適用法規要求的諸過程單元﹞以強化顧客滿意度。

關於法規一辭，用- statutory and regulatory requirements代替原先regulatory requirements，更嚴謹的將經立法程序的法規(statutory)、一般規範(requirements)分別寫出，讓文意更完整。

庭院深深深幾許

在4.2.3 文件管制一節中，特別說明：應確保組織已經確定為規劃與運行其品質管理系統，所必須之外來文件已經被鑑別出來，且其分發受管制。

簡單的說：組織在外來文件這一章節，必須陳述有沒有外來文件，如果有，其分發應受文件管制程序管制。注意這些外來文件很可能包刮法規，至少ISO條文就是外來文件，其他應遵守之法規，組織應明確定義。