目前分類:ISO 9001 案例 (30)

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本次修改中,在1.1:範圍(SCOPE)一節有這樣的陳述:凡組織機構依本國際標準,規定了組織機構的品質管理系統,須符合下列狀況要求:

a) 需展示證明其能穩定地供應達到顧客及適用法規要求的產品的能力,和

b) 須謀求經由有效推行本系統﹝包括為系統的持續性改善,和保証符合顧客與適用法規要求的諸過程單元﹞以強化顧客滿意度。

 

關於法規一辭,用- statutory and regulatory requirements代替原先regulatory requirements,更嚴謹的將經立法程序的法規(statutory)、一般規範(requirements)分別寫出,讓文意更完整。

層層深入

庭院深深深幾許

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ISO9001新版(2008)條文在去年十一月十五日正式公告,依據各相關單位協商結果,緩衝時間有二年,就是在2010年十一月十四日前必需全部換証完成,任何既有的ISO 9001:2000證書將不再有效力! 今年有追蹤審查的廠家,可以仍然依據2000年版條文繼續使用,今年十一月十四日後,則宜用新版條文,否則,在2010年十一月十四日還是必需全部換証完成。

新版條文到底有哪些比較重要的不同,需要特別注意的呢?我將陸續把必須注意的單元,加以闡訴:

六面體變形

正方體變形

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組織之所以存在,是因提供『價值』給客戶,所以在規劃品質管理系統時,要考量建置合適的過程單元,來關照與客戶有關的種種要求;比較『有價值』的產出,來自比較『有價值』系統要求,這裡面牽涉到組織定位,系統思維以及主客觀條件。
在管理系統中,哪些過程與客戶相關?如何決定哪些是『產品有關之要求』?我們先來定義『要求』會從哪裡產生:

摺紙 ---- 甕


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組織之產品(服務)是基於客戶之需求,或者本身對市場之定位,或者基於主、客觀條件之限制,在產品實現的規劃,有哪些系統上的考量?


(摺紙 ---- 草莓)

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組織可能有部分材料、組件必須外購,甚至有些過程單元委託外部機構代為處理,這一部份,以系統之觀念來思考,對顧客而言是同一個單元(提供整個產品或服務),所以也應以同一系統管制來考量。對於採購與分包作業的系統應如何建置品質管理系統呢?


(摺紙  ----  四面體組合)

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設計與開發完成後,展開產品生成與服務之提供,雖然於設計與開發已經提供產品生成與服務提供之種種要求,要如何很順暢的執行,則仍應依據PDCA的循環加以規劃,在產品生成與服務提供單元,我們應如何建置品質管理系統呢?


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系統的建置前,應有整體的構想,先確認整體架構的各重要考量(如前次所提),然後對細部之規劃再加以建置,如果將系統分成三個不同的類別:設計與開發、產品生成與服務、採購與分包,我們應如何建置品質管理系統呢?

(摺紙  --- 煙火)

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組織存在的目的在於能對客戶有所「貢獻」,所產生的產品(服務)能合乎客戶的需求,所以在產品實現的過程,從規劃、執行、查證、客戶使用後是否滿意的追蹤,以系統的思維在每個過程單元如何去考量?

(摺紙  --- 三角與四角組合)

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組織根據客戶的要求;法規的要求;自身基於對產業特性所產生之關鍵因素,考量主觀、客觀條件所具備的競爭利基、競爭優勢等等思考,所產生的種種要求,開始規劃產品實現的過程,應該要注意:


(摺紙  --- 立體)

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在構成對品質有重大影響的因子中,有人員、材料、方法、設備、環境,在國際標準ISO9001的規範中,要求在建置整個品質管理系統時,組織應該評估在產品或服務實現的過程中,所需要的設備與環境,為了確保產品符合規畫中之種種要求,在基礎架構及工作環境應有哪些考量?

(摺紙  --- 展示盒)

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所有的程序都必須有人去完成,所有的規範都在界定工作的內涵,所有的機械設備都必須有人去操作及維護,所有的管理都必須有人去指揮與監督,人其實才是決定品質的最重要因素,那麼,品質管理系統中對人力資源提供應注意些什麼?

(摺紙   ---- 六角形盒子)

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維持一個系統,必須提供各種資源,讓這個系統能夠得到充分的能量,系統的建置如果完整,我們可以期望由系統的運作,產出我們等待的結果。最常見的狀況是,經營者只是為了一張證書,沒有體會系統的精義,指定一位管理代表來應付稽核人員,又不給充分的支持,其他單位認為ISO是管理代表的工作,與他無關,管理代表左支右絀,系統推展不開,實在非常可惜。依據ISO9001的標準,管理階層對資源的提供,應該要注意些什麼?

(摺紙  --- 四方形盒子)

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管理就是指揮與監督的過程,組織為達到分工合作的目的,為了讓專業的人承擔他專長的工作,為了合宜的管轄幅度,為了責任有明確的歸屬,都應該明確定義各單位在管理系統上個別的責任與職掌,在品質管理系統中對責任與職掌要求的重點是什麼?
 
摺紙 --- 三角形盒子

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首先,我們要先認識在ISO 9001的架構下,品質管理系統的大原則是:組織所建構的種種規劃必須符合要求,並且承諾持續改善。在這個大前提下,品質管理系統的規劃應該注意哪些事項?

(摺紙  ---- 四方形盒子 )

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管理階層責任在品質管理系統的責任有一項是:應正式宣告組織有關品質整體意圖與方向,管理者想成功的領導其組織,需要建制一個管理系統,這個系統應該在透明的方式下,讓所有利害相關者(顧客、最終使用者、員工)的需求都被關照下,提出讓員工有所遵循的方針,因為全體朝向同一方向,使得組織的系統力量得以展現。
在訂立組織的品質政策時應考量哪些重點呢?


(摺紙 --- 四方形盒子)

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管理階層對品質負最後責任,如果有刑事責任是由負責人負責,如果有民事責任,也是由組織來承擔,所以品質管理系統如何規劃,最高管理階層不應置身度外;況且,組織存在的目的,是為了滿足客戶的需求,否則組織只是孤芳自賞,不能長久存在,組織不能生存,管理階層也就不需要了;所以,管理階層必須時時以顧客為重,不只維持顧客的滿意,需持續改進,讓品質管理系統維持持續向上的力量。這時候,管理階層的責任有:

(摺紙  ---  四方形盒子)

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管理大師戴明博士曾說過:「無法量測,則無法管理」,這句話闡明了紀錄的本質,為了累積經驗,作為持續改善的動力;為了佐證管理系統是有效的被維持,組織必須保持適當的紀錄。
在品質管理系統內的各種品質紀錄,應包刮所有與「產品」、「過程」及「系統」有關的紀錄,依據系統的要求,必須建立文件化程序予以管制與維持。紀錄也可以視為特殊形式的文件,可以是書面、圖片、樣品,用以表達系統運作之結果。
管制的重點在於:

摺紙  ---  三角錐+四面體+正八面體+四面體

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文件既然是種種要求的具體陳述,管制的目的再於讓需遵守該要求的人有一致的標準可以遵守,但是由於要求可能發生改變,於是,文件管制最容易發生的不符合有:

(摺紙 --- 三角錐+正立方體+正八面體)

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文件是組織對於種種要求,經過主觀的評估,建制的書面化資料,這些資料代表組織考量過本身的條件,營運的重點,產品的特性,產業的關鍵因素,產品實現的主要過程,組織本身競爭優勢,所產生的組織本身品質的管理要項,對應到各個執行各種管理單元的單位(或個人)應遵守的各種要求,簡單的說文件就是種種具體的要求,組織各單位必須遵守這些要求,才能確保品質合乎客戶、法規或組織本身之要求,既然如此,文件代表要求,管制的目的就非常清楚,必須讓文件維持合乎組織要求,在這個前提下,文件管制的程序就必須要考量:

(摺紙 -- 正八面體)

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品質手冊是ISO系統要求的一份文件,是針對整個組織的概要敘述,不是產品實現過程的文件化說明,當然,在組織系統非常小,所提供之產品(服務)非常單純,要求並不複雜時,建制品質手冊後,再輔以QC工程表,也可能完成一個簡單的品質管理系統,一般來說,品質手冊應該呈現的內容有:

(三角錐+正四面體)

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