口說無憑,為了建構與維持一個橫跨空間與時間的各種活動能有所依循,得以確保品質管理系統的精確與穩定,有賴於明確的規劃與溝通,所以必須有文件化的作業,讓各項活動得以在管制的條件下進行。依據系統的要求,組織應該將下列活動文件化:

(摺紙 -- 正四面體)



A、品質政策是一些適合於組織目的,並且具有改進系統的承諾。品質目標則是承襲品質政策,展開對各相關部門訂定系統的品質目標、過程的品質目標及產品的品質目標,這些政策與目標都應展現在文件,作為向外部的一種承諾。
B、品質手冊是針對整個組織的品質管理系統架構作ㄧ陳述之文件,也是得以向外部展現的公開文件,應該將系統範圍、系統程序、各單元過程之順序與相互作用之敘述,應該有能索引之功能,讓第三者清楚瞭解系統架構。

C、ISO標準所要求必須文件化的各程序 (文件管制程序、紀錄管制程序、內部稽核程序、不合格品管制程序、矯正及預防措施程序),組織本身基於自身之需要,對各單元過程之細部規劃及管制的敘述文件。

D、產品實現過程所需明定之程序
E、各種與品質相關的紀錄(表單)
除了ISO標準所要求必須文件化的各項程序外,組織可以根據組織之規模與作業型態,考量各單元過程相互作用之複雜程度,人員能力所須訂定合乎組織主觀條件的各項文件,所以文件化的程度並不是一致性的要求。而文件並不特定用文字敘述,也不特定用紙張展現,任何形式的媒介物都可以視同文件。
 
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Richard Kuo

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