Richard Kuo

 
本次修改中，在1.1:範圍(SCOPE)一節有這樣的陳述：凡組織機構依本國際標準，規定了組織機構的品質管理系統，須符合下列狀況要求：
a) 需展示證明其能穩定地供應達到顧客及適用法規要求的產品的能力，和

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ISO9001新版(2008)條文在去年十一月十五日正式公告，依據各相關單位協商結果，緩衝時間有二年，就是在2010年十一月十四日前必需全部換証完成，任何既有的ISO 9001:2000證書將不再有效力！ 今年有追蹤審查的廠家，可以仍然依據2000年版條文繼續使用，今年十一月十四日後，則宜用新版條文，否則，在2010年十一月十四日還是必需全部換証完成。
新版條文到底有哪些比較重要的不同，需要特別注意的呢？我將陸續把必須注意的單元，加以闡訴：
正方體變形

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組織可能有部分材料、組件必須外購，甚至有些過程單元委託外部機構代為處理，這一部份，以系統之觀念來思考，對顧客而言是同一個單元(提供整個產品或服務)，所以也應以同一系統管制來考量。對於採購與分包作業的系統應如何建置品質管理系統呢？
(摺紙  ----  四面體組合)

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設計與開發完成後，展開產品生成與服務之提供，雖然於設計與開發已經提供產品生成與服務提供之種種要求，要如何很順暢的執行，則仍應依據PDCA的循環加以規劃，在產品生成與服務提供單元，我們應如何建置品質管理系統呢？

A、規劃整個產品生成與服務提供的整體流程。

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系統的建置前，應有整體的構想，先確認整體架構的各重要考量(如前次所提)，然後對細部之規劃再加以建置，如果將系統分成三個不同的類別：設計與開發、產品生成與服務、採購與分包，我們應如何建置品質管理系統呢？
(摺紙  --- 煙火)

首先，我們先談設計與開發：設計與開發是以後所有生產與服務活動展開的基礎，設計的好壞會決定以後生產的效率、成本、產品的品質；在設計與開發的過程單元管制，如何去建置品質管理系統呢？

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組織存在的目的在於能對客戶有所「貢獻」，所產生的產品(服務)能合乎客戶的需求，所以在產品實現的過程，從規劃、執行、查證、客戶使用後是否滿意的追蹤，以系統的思維在每個過程單元如何去考量？
(摺紙  --- 三角與四角組合)

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組織根據客戶的要求；法規的要求；自身基於對產業特性所產生之關鍵因素，考量主觀、客觀條件所具備的競爭利基、競爭優勢等等思考，所產生的種種要求，開始規劃產品實現的過程，應該要注意：
(摺紙  --- 立體)

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在構成對品質有重大影響的因子中，有人員、材料、方法、設備、環境，在國際標準ISO9001的規範中，要求在建置整個品質管理系統時，組織應該評估在產品或服務實現的過程中，所需要的設備與環境，為了確保產品符合規畫中之種種要求，在基礎架構及工作環境應有哪些考量？
(摺紙  --- 展示盒)

A、組織應定義產品(或服務)生成之過程中，哪些設備與環境對品質有所影響。

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所有的程序都必須有人去完成，所有的規範都在界定工作的內涵，所有的機械設備都必須有人去操作及維護，所有的管理都必須有人去指揮與監督，人其實才是決定品質的最重要因素，那麼，品質管理系統中對人力資源提供應注意些什麼？
(摺紙   ---- 六角形盒子)

A、組織應確定所擔任工作會影響產品品質的人員，應需具備的能力。

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維持一個系統，必須提供各種資源，讓這個系統能夠得到充分的能量，系統的建置如果完整，我們可以期望由系統的運作，產出我們等待的結果。最常見的狀況是，經營者只是為了一張證書，沒有體會系統的精義，指定一位管理代表來應付稽核人員，又不給充分的支持，其他單位認為ISO是管理代表的工作，與他無關，管理代表左支右絀，系統推展不開，實在非常可惜。依據ISO9001的標準，管理階層對資源的提供，應該要注意些什麼？
(摺紙  --- 四方形盒子)

A、管理系統所以能產生功效，在於實施與維持整個系統的運作，管理階層應關照所有程序所應配置的資源，是否齊備，過程單元是否如規劃進行。

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