品質就是符合要求之產品或服務的穩定特質，管理就是維持系統運作的種種活動，品質管理系統就是維持符合要求之產品或服務的穩定特質的系統運作。為了符合客戶之要求及關心客戶之利益贏得客戶的信賴，組織需要界定相關文件，包刮相關紀錄，以建立、實施及維持品質管理系統，並得以支援組織在執行各項要求時，能確保效果能夠產生，效率能夠維持。那麼文件的內容應考量什麼？
(摺紙 -- 三角錐)
組織存在的目的在滿足利害相關者的需求與期望，文件的建置應該考量：
A、 來自顧客或其他利害相關者的要求，是否被建置於文件內。
B、 與產品相關之法規是否被考量。
C、 組織本身為了維持生存關鍵因素的過程，為了維持生存利基，各部門應該有哪些作為？策略上資源應該如何配置？
D、 與組織能力發展有關的外部資訊，與利害相關者需求與期望之資訊都應被考量。
其於以上之考量，產生的文件是對從事該作為人員的規範，組織為維持管制效果及效率，文件的建置應該注意：
A、該規範確實能達到組織期望之要求。
B、操作之過程容易被執行。
C、應該配置的資源(人力能勝任、設備能負荷)已經備妥。
D、符合組織政策及目標。
E、 確保相關人員對文件的取用順暢
在文件建置的過程中，組織必須釐清該規範的價值、正確性、可行性、相關部門意見、資源的需求。在資源有限前提下，組織無法滿足所有客戶，藉由文件建置之過程，可以釐清組織之定位，導引及運作組織邁向成功。
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