本次修改中,在1.1:範圍(SCOPE)一節有這樣的陳述:凡組織機構依本國際標準,規定了組織機構的品質管理系統,須符合下列狀況要求:

a) 需展示證明其能穩定地供應達到顧客及適用法規要求的產品的能力,和

b) 須謀求經由有效推行本系統﹝包括為系統的持續性改善,和保証符合顧客與適用法規要求的諸過程單元﹞以強化顧客滿意度。

 

關於法規一辭,用- statutory and regulatory requirements代替原先regulatory requirements,更嚴謹的將經立法程序的法規(statutory)、一般規範(requirements)分別寫出,讓文意更完整。

層層深入

庭院深深深幾許

在4.2.3 文件管制一節中,特別說明:應確保組織已經確定為規劃與運行其品質管理系統,所必須之外來文件已經被鑑別出來,且其分發受管制。

 

簡單的說:組織在外來文件這一章節,必須陳述有沒有外來文件,如果有,其分發應受文件管制程序管制。注意這些外來文件很可能包刮法規,至少ISO條文就是外來文件,其他應遵守之法規,組織應明確定義。

 

 

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Richard Kuo

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