Richard Kuo

ISO9001新版(2008)條文在去年十一月十五日正式公告，依據各相關單位協商結果，緩衝時間有二年，就是在2010年十一月十四日前必需全部換証完成，任何既有的ISO 9001:2000證書將不再有效力！ 今年有追蹤審查的廠家，可以仍然依據2000年版條文繼續使用，今年十一月十四日後，則宜用新版條文，否則，在2010年十一月十四日還是必需全部換証完成。

新版條文到底有哪些比較重要的不同，需要特別注意的呢？我將陸續把必須注意的單元，加以闡訴：

正方體變形

4.1 通則

當組織機構選擇外包，必須考慮是否有任何影響到產品符合性的過程單元，組織機構必須確保能管制到這些過程單元。對於此類外包過程單元的管制的型態與程度，必須在品質管理系統中規定。

所以，組織機構必須鑑別出為組織品質管理系統所需的「外包過程單元」，是否有因此發生所有顧客及法規要求的責任，就是組織藉由「外包過程單元」管制的內容，有否不能吸收滿足潛在衝擊。

至於施行於外包過程單元的管制型態與程度，可受下列因素影響：

a) 外包過程單元對組織提供合格產品的潛在衝擊有哪些？

b) 對該過程單元管制，外包單位分擔的程度有哪些？

c) 藉由標準7.4款要求，外包單位所能達到必要的管制的能力是否充分？

簡單的說：如果將「外包過程單元」視同內部製程，組織必須明確定義可能影響品質的管制基準，管制方法；然後檢討目前藉由標準7.4款要求，是否可以呈現所有管制的證據，外包單位(供應商)所呈現的管制能是否有所不足？經由這樣的思考，組織對「外包過程單元」可以訂定出管制的型態以及管制的程度。